¿Qué es un medicamento?
- Las drogas son sustancias químicas o biológicas que tienen algún tipo de fisiológico o bioquímico efecto en nuestros cuerpos.
- Pueden ser compuestos individuales o una mezcla de diferentes compuestos.
- Sus efectos están destinados a ser beneficiosos, pero pueden causar efectos secundarios dañinos en algunas personas.
- Todas las drogas interactúan con «objetivos» específicos en el cuerpo, con el objetivo de modificar su actividad y, a menudo, resultan en un terapéutico efecto. Por ejemplo, alivio del dolor.
- Los objetivos farmacológicos suelen ser proteínas pero en algunos casos son pequeñas regiones de ADN o ARN.
- Las drogas funcionan estimulando o bloqueando la actividad de sus objetivos.
¿Cómo se desarrolla un medicamento?
- El desarrollo de un nuevo fármaco terapéutico es un proceso complejo, largo y costoso.
- Puede tomar de 10 a 15 años y más de £ 500 millones desarrollar un medicamento a partir de un concepto inicial, probar su seguridad y efectividad en humanos y luego llevarlo al mercado hospitalario, esto incluye:
- 2-4 años de desarrollo preclínico
- 3-6 años de desarrollo clínico
- tiempo adicional para tratar con las autoridades reguladoras.
Etapa 1: Descubrimiento de fármacos
- La primera etapa del proceso de desarrollo de fármacos es el descubrimiento de fármacos.
- En el pasado, algunos medicamentos se han descubierto por accidente, por ejemplo, la penicilina.
- Hoy en día, se utilizan enfoques más sistemáticos, tales como:
- Detección de alto rendimiento: que permite a los científicos probar miles de objetivos potenciales con miles de compuestos químicos diversos para identificar una nueva combinación de fármaco-objetivo.
- Diseño racional de fármacos: que implica diseñar y sintetizar compuestos basados en la estructura conocida de una molécula diana específica.
- Si bien la detección de alto rendimiento puede identificar cientos de posibles componentes principales, muchos se eliminarán en la primera ronda de pruebas. Durante esta ronda se prueban compuestos en células cultivadas o animales para averiguar qué tan efectivos son y si tienen algún efecto tóxico.
- El diseño racional de fármacos desarrolla menos compuestos en comparación con el cribado de alto rendimiento. Sin embargo, estos compuestos son muy específicos para el objetivo y utilizan modelos informáticos para lograr esta especificidad.
Etapa 2: Desarrollo preclínico
- Las pruebas preclínicas se utilizan para determinar la mejor manera de desarrollar el medicamento para su uso previsto.
- Su objetivo es establecer cómo se absorben y distribuyen los medicamentos en el cuerpo, y cómo se descomponen y eliminan del cuerpo.
- Si es apropiado, los medicamentos prometedores pueden modificarse en un intento de mejorar sus propiedades de manera sutil en un proceso llamado optimización del plomo.
- Los resultados de las pruebas preclínicas también se utilizan para determinar cómo formular mejor el medicamento para su uso clínico previsto, por ejemplo, si sería más efectivo como crema, píldora, inyección o aerosol.
- Los estudios preclínicos tienen como objetivo reducir cientos de compuestos a unos pocos fármacos candidatos útiles.
- Estos pocos medicamentos se presentarán a las autoridades reguladoras correspondientes y, si se aceptan, el compuesto puede ser llevado al desarrollo clínico.
Etapa 3: Desarrollo clínico
- Esto se divide en Fases 0, I, II, III y IV.
- El desarrollo clínico, también conocido como ensayos clínicos, implica probar el medicamento en voluntarios humanos para proporcionar más información sobre su seguridad y eficacia.
- Al final de la fase de desarrollo clínico, la mayoría de los nuevos fármacos en investigación se habrán eliminado por motivos de seguridad y eficacia.
- Solo uno o dos compuestos se presentarán como una nueva solicitud de medicamento. En el Reino Unido, esto se conoce como solicitud de autorización de comercialización.
- Después de que un medicamento ha sido aprobado por los organismos reguladores apropiados, las compañías farmacéuticas tienen un período corto en el que solo ellas tienen los derechos para comercializar el medicamento (exclusividad) y antes de que otras compañías puedan comercializar el mismo medicamento.
- Este período de exclusividad se utiliza para recuperar la inversión masiva requerida para desarrollar y lanzar el nuevo medicamento.
- Después de la aprobación completa, las compañías farmacéuticas deben continuar probando su medicamento y monitorear los comentarios de los profesionales de la salud para garantizar la seguridad y efectividad del medicamento.
- Después de lanzar un medicamento, se pueden identificar nuevos efectos secundarios o factores de riesgo que no se habían registrado previamente. Esta es la Fase IV de desarrollo clínico y es parte del monitoreo continuo de la efectividad del fármaco en sus pacientes objetivo.
Una ilustración que muestra las diferentes etapas involucradas en el desarrollo de un medicamento.
Crédito de la imagen: Genome Research Limited