- Los ensayos clínicos, también conocidos como desarrollo clínico o estudios clínicos, son investigaciones de investigación que involucran específicamente voluntarios humanos.
- Se establecen para establecer la eficacia y seguridad de nuevos tratamientos, incluyendo:
- Los ensayos clínicos sólo se llevan a cabo una vez que se ha demostrado que un tratamiento ha sido exitoso en el laboratorio utilizando sistemas de cultivo de células o tejidos o en organismos modelo (Etapa 3 del desarrollo de fármacos).
- Los ensayos clínicos cuidadosamente regulados son actualmente la forma más efectiva de establecer qué nuevos tratamientos son beneficiosos para la salud humana.
¿Cómo funciona un ensayo clínico?
- Los participantes en los ensayos clínicos generalmente se dividen en dos o más grupos.
- La mayoría de los ensayos son aleatorios, lo que significa que los participantes se asignan al azar a sus grupos de tratamiento.
- La aleatorización ayuda a garantizar que las personas no sepan si se les está administrando el fármaco bajo investigación o no, también conocido como experimento ciego.
- En algunos casos, incluso los investigadores (científicos, médicos, etc.) no saben quién está recibiendo el medicamento bajo investigación, hasta el último momento.
- Este es un experimento doble ciego y asegura que ni los pacientes ni los investigadores estén sesgando el resultado del ensayo clínico por sus expectativas previas.
- La asignación al azar también ayuda a minimizar las diferencias entre los grupos al distribuir equitativamente a las personas con características particulares.
El grupo de control
- Uno de los grupos es siempre un grupo de control.
- Este es el estándar contra el cual se juzga la efectividad del nuevo tratamiento.
- En el grupo de control, los participantes pueden no recibir ningún tratamiento en absoluto, conocido como placebo?, o se les puede administrar el tratamiento estándar actual comúnmente utilizado para la enfermedad bajo investigación.
Placebo
- Si al grupo de control no se le administra un medicamento activo, a menudo se le administra un placebo.
- Este suele ser un tratamiento que se parece visiblemente al fármaco experimental pero no tiene fármaco activo, por lo que no tendrá un efecto en el individuo.
- Los placebos son importantes porque permiten que los ensayos clínicos se lleven a cabo en condiciones doble ciego.
- En condiciones doble ciego, ni los participantes ni los investigadores clínicos saben quién está recibiendo el medicamento hasta que se complete el ensayo.
- Esto elimina cualquier sesgo y ayuda a producir resultados justos y objetivos.
Fases de un ensayo clínico
Por lo general, hay cuatro fases clave en un ensayo clínico, pero a veces puede haber cinco:
Un diagrama de flujo para mostrar las diferentes fases de un ensayo clínico.
Crédito de la imagen: Genome Research Limited